RIZIKOVÉ TŘÍDY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

 

 

Jakým způsobem se zdravotnické prostředky zařazují do rizikových tříd?

 

► Podle míry zdravotního rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu (např. obsluhu), se zdravotnické prostředky rozdělují do rizikových tříd I, IIa, IIb a III, přičemž třída I soustřeďuje nejméně rizikové zdravotnické prostředky. Třídu zdravotnického prostředku určuje jeho výrobce při uvedení zdravotnického prostředku na trh, přičemž musí respektovat klasifikační pravidla stanovená prováděcími předpisy. ZDE si můžete ve sloupci 6 ověřit, do jaké rizikové třídy zdravotnický prostředek patří.

 

► Třída I představuje nejnižší riziko, zatímco třída III nejvyšší.Klasifikace závisí na trvání kontaktu s tělem, invazivitě a účelu použití.

 

Přehled klasifikačních tříd a příklady:

 

► Třída I (nízké riziko) - neinvazivní prostředky

Příklady: bandáže, berle, kompresivní punčochy, nástroje, ortézy, nástavec na WC, speciální obuv, vložky do bot, ...

 

► Třída IIa (střední riziko) - krátkodobé invazivní prostředky, diagnostické přístroje

Příklady: inhalační přístroje a jejich nástavce, odsávačky, stříkačky, tonometry, teploměry, ...

 

► Třída IIb (vyšší střední riziko) - přístroje pro podporu života

Příklady: defibrilátory, plicní ventilátory, kontaktní čočky, ortopedické implantáty, ...

 

► Třída III (vysoké riziko) - implantáty pro srdeční či nervový systém, prostředky obsahující léčivou látku

Příklady: kardiostimulátory, umělé srdeční chlopně, náplasti obsahující léčivou látku, ...

 

  • Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (IVD)

    Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání některé z těchto informací:

    • o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu,

    • o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení,

    • o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci,

    • pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci,

    • k předvídání reakcí na léčbu,

    • pro stanovení a monitorování terapeutických opatření.

    • nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Příslušenství zdravotnických prostředků nebo IVD nejsou zdravotnické prostředky nebo IVD, ale používají se spolu s nimi, aby umožnily nebo přímo přispěly k jejich použití. I na ně se vztahují předpisy o prostředcích (např. ultrazvukové gely, roztoky na kontaktní čočky, lubrikanty určené k použití se zdravotnickými prostředky, jako jsou rukavice, endoskopy nebo kondomy).